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        榮昌生物泰它西普治療重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市

        來(lái)源:膠東在線(xiàn)  2025-05-27 17:09:18

          膠東在線(xiàn)5月27日訊 5月27日,榮昌生物(688331.SH / 09995.HK)宣布,由公司自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥物泰它西普(RC18,商品名:泰愛(ài)®)新適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。這是泰它西普繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)適應(yīng)癥上市后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

          作為全球首個(gè)上市的BLyS/APRIL雙靶治療重癥肌無(wú)力的原研生物藥,泰它西普此次獲批不僅為患者帶來(lái)了新療法,更填補(bǔ)了重癥肌無(wú)力領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白,有望改寫(xiě)該領(lǐng)域治療格局。此前,泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng),并獲美國(guó)FDA孤兒藥資格和快速通道資格認(rèn)定。 

          重癥肌無(wú)力(Myasthenia Gravis, MG)是一種由神經(jīng)肌肉接頭(NMJ)傳遞障礙引發(fā)的自身免疫性疾病,以波動(dòng)性肌肉無(wú)力和易疲勞性為核心特征,治療周期較長(zhǎng)且易復(fù)發(fā)。約80%-85%重癥肌無(wú)力患者為AChR抗體陽(yáng)性患者,超過(guò)85%的患者在發(fā)病后24個(gè)月內(nèi)會(huì)發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力(gMG)。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,全球重癥肌無(wú)力患者約120萬(wàn)人,其中中國(guó)患者約22萬(wàn)人,存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求。

          泰它西普由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成,可同時(shí)靶向B細(xì)胞激活因子(又稱(chēng)BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL),直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細(xì)胞及漿細(xì)胞。

          4月9日于美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)(AAN)年會(huì)上發(fā)布的Ⅲ期數(shù)據(jù)顯示,泰它西普在gMG患者中展現(xiàn)了顯著的臨床獲益和良好的安全性。數(shù)據(jù)顯示:治療24周后,泰它西普組98.1%的患者重癥肌無(wú)力日;顒(dòng)評(píng)分(MG-ADL)改善≥3分,遠(yuǎn)高于安慰劑組的12.0%,泰它西普組MG-ADL評(píng)分相較于基線(xiàn)降低5.74分,安慰劑組降低0.91分;泰它西普組87%的患者定量重癥肌無(wú)力評(píng)分(QMG)改善≥5分,遠(yuǎn)高于安慰劑組的16.0%,泰它西普組QMG評(píng)分相較于基線(xiàn)降低8.66分,安慰劑組降低2.27分,具有顯著治療差異。安全性方面,泰它西普組總體不良事件(AE)發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng),整體安全性良好。

          在已完成全身型重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床研究的藥物中,泰它西普的MG-ADL應(yīng)答率數(shù)據(jù)最高。此次泰它西普在中國(guó)獲批,將讓更多的國(guó)內(nèi)重癥肌無(wú)力患者受益,在長(zhǎng)期的疾病管理進(jìn)程中,達(dá)成更為優(yōu)異的治療目標(biāo)。目前,榮昌生物正在推進(jìn)泰它西普治療重癥肌無(wú)力患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),旨在驗(yàn)證泰它西普在全球更廣泛人群中的療效與安全性并以支持海外上市。

          主要研究者北京醫(yī)院殷劍教授表示:“熱烈祝賀泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥獲批上市!泰它西普在Ⅲ期試驗(yàn)中展現(xiàn)出快速、顯著的臨床改善,且耐受性良好,是中國(guó)創(chuàng)新藥在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域的一個(gè)重大突破與關(guān)鍵進(jìn)展,為泰它西普在重癥肌無(wú)力治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用提供了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù),更開(kāi)啟了該領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的全新格局。相信隨著該適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保,將為更多患者帶來(lái)全新的、更有效的治療選擇。”

          榮昌生物CEO房健民博士表示:“泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥在中國(guó)獲批具有重大意義,使臨床醫(yī)生擁有了新的更有力的'武器'對(duì)患者進(jìn)行更有針對(duì)性的治療,期待該適應(yīng)癥早日進(jìn)入醫(yī)保,幫助患者及其家庭減輕治療負(fù)擔(dān)、進(jìn)一步提高生活質(zhì)量。榮昌生物正在推進(jìn)泰它西普用于重癥肌無(wú)力的全球Ⅲ期臨床研究,期待與全球?qū)<覍W(xué)者通力合作,助力自免疾病診療水平的持續(xù)提升。”

        初審:盧偉霞
        復(fù)審:王大鵬
        終審:孫玲姿

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