美國時(shí)間11月5日上午10點(diǎn)30分，泰它西普IgA腎�、蚱谂R床研究數(shù)據(jù)亮相2021美國腎臟病學(xué)會年會，并以海報(bào)形式展出于最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展板塊(Late-Breaking Clinical Trial)。這款由榮昌生物自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，再次以新的適應(yīng)癥驚艷全球。

　　美國腎臟病學(xué)會(American Society of Nephrology，ASN)是歷史最悠久的國際頂級腎臟病學(xué)會組織，其一年一度的腎臟周大會(ASN Kidney Week)是全球規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高的腎臟病學(xué)術(shù)盛會之一。此次在ASN大會上亮相的泰它西普Ⅱ期臨床研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科張宏主任牽頭，初步評價(jià)了泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。數(shù)據(jù)顯示，用藥24周后，泰愛240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時(shí)尿蛋白平均水平較基線下降了49%，相對于安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。因此，泰它西普減少了高風(fēng)險(xiǎn)IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，且安全性良好。

　　IgA腎病(IgA Nephropathy，IgAN)是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎之一，在我國約占原發(fā)性腎小球疾病的25%- 50%，其中25%-30%在20年內(nèi)會發(fā)展成終末期腎病(ESRD)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計(jì)全球IgA腎病患者總數(shù)將于于2030年達(dá)到1020萬人，我國240萬人。

　　迄今為止，國內(nèi)外指南中仍舊缺乏公認(rèn)的針對性治療方案，全球尚無獲批用于治療IgA腎病的特效療法或生物藥。目前的標(biāo)準(zhǔn)療法是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)阻斷劑為主的優(yōu)化治療或增加免疫抑制劑，包括皮質(zhì)激素的針對高風(fēng)險(xiǎn)人群的進(jìn)一步治療。但目前仍未能去除致病因素，抑或往往伴有嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。因此，臨床上亟需針對IgA腎病既安全、又有效的新型治療方法。

　　當(dāng)前，中國僅有泰它西普一種原創(chuàng)生物新藥處于臨床研究階段，并即將啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)。作為全球首款、同類首創(chuàng)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，泰它西普通過結(jié)合Blys與APRIL兩個(gè)影響B(tài)細(xì)胞生存和活性的重要因子，抑制B細(xì)胞的發(fā)育成熟和抗體分泌，有望成為IgA腎病治療的新選擇，開啟生物制劑靶向治療新時(shí)代。此前，該藥IgA腎病適應(yīng)癥已獲得美國藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)，美國的IⅠ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

　　今年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列，實(shí)現(xiàn)了重大突破。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡，該藥還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥，其治療IgA腎病、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開，其中多個(gè)適應(yīng)癥即將啟動全球多中心臨床研究。隨著泰它西普治療作用的顯現(xiàn)，其在多種自身免疫疾病上的臨床價(jià)值將不斷得到證實(shí)。

　　關(guān)于榮昌生物

　　榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。目前，公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個(gè)產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已進(jìn)入商業(yè)化階段。其中，泰它西普于3月9日獲批上市，是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物；維迪西妥單抗首個(gè)適應(yīng)癥于6月8日獲批上市，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是我國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。8月9日，公司與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成開發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗的全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得總額高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成，刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

　　關(guān)于泰它西普

　　泰它西普(RC18，商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)(first-in-class)的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。3月9日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)泰它西普上市銷售，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他多種適應(yīng)癥正在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。