膠東在線11月8日訊(通訊員 沁潔)記者從市醫(yī)保局了解到，10月15日，國家第五批集采藥品正式落地?zé)熍_，至此共有五批次218種集采藥品中選結(jié)果在我市執(zhí)行，平均降幅超過50%，年度節(jié)約醫(yī)療費用3.76億元。國家集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，相關(guān)患者治療費用將明顯降低，負(fù)擔(dān)進一步減輕。

　　什么是“國家組織藥品集中采購”？

　　國家組織藥品集中采購是按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局等部門組織各省組成采購聯(lián)盟，明確藥品采購數(shù)量進行集中采購、以量換價，最終目的是讓群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量好的藥品。國家組織藥品集中帶量采購，始終堅持以通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品作為入圍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在保障同等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，通過帶量采購、量價掛鉤，真正做到降價不降質(zhì)。

　　什么是一致性評價？

　　所謂通過一致性評價的仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

　　帶量采購價格那么低，質(zhì)量能有保障嗎？

　　被納入國家藥品集中采購名單的藥品中，國內(nèi)仿制藥占據(jù)了大部分。由于仿制藥在研發(fā)時間、經(jīng)濟投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實惠。仿制藥大量納入國家集中采購，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對仿制藥的治療效果心存疑問。

　　很多人可能都不太了解仿制藥，仿制藥并非是“山寨藥”、“假藥”，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例，一旦專利藥保護到期，其他國家和制藥廠就可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。所以說，經(jīng)過一致性評價的仿制藥質(zhì)量是沒有問題的。

　　集采仿制藥的臨床使用效果怎么樣？

　　光把藥價降下來還不夠，更要確保人民用上有療效的好藥。帶著這樣的目標(biāo)，國家醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康部門共同組織了北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開展了集中采購中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實世界研究(在藥品研發(fā)領(lǐng)域，有一個專業(yè)術(shù)語叫“真實世界研究”，也就是在真實臨床的情況下、非實驗性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)，進行分析研究)，希望能通過大量的、真實的患者臨床數(shù)據(jù)，對比得出仿制藥和原研藥是否有差異，來驗證集采藥品是否和原研藥一樣安全、有效。課題組通過11萬余病例兩年的跟蹤，對藥品的有效性指標(biāo)、不良反應(yīng)等方面進行了研究。這次跟蹤研究的藥品中不乏廣受社會關(guān)注的熱點藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價僅為0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

　　研究結(jié)果令人振奮。跟蹤研究的14種集采藥品，從數(shù)據(jù)上看，都達到了與原研藥基本一致的臨床療效和安全性；日均劑量基本相同；使用仿制藥的患者用藥依從性也很高，用藥后患者特意提出換為原研藥的情況很少；因為療效達不到預(yù)期效果、需要更換為其他藥物的情況，發(fā)生的概率和原研藥基本持平。以恩替卡韋為例，通過對35450例患者數(shù)據(jù)的研究表明，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比無統(tǒng)計學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無差異，且依從性更好。也有一些仿制藥，甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀，仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)(4/1795例)低于原研藥(9/1715例)；阿托伐他汀的仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

　　可以說，這次研究用海量的、真實的臨床數(shù)據(jù)，證實了我國集采的仿制藥是有效的、安全的，和原研藥沒有臨床應(yīng)用區(qū)別，醫(yī)生和患者都是可以放心選擇和使用的。